گزارش کارآموزی داروسازی ثامن كارگاه الكترونیك در 22 صفحه ورد قابل ویرایش

فهرست  :

عنوان ································································································ ··········   صفحه 

مقدمه     ····················································································································    2

فصل اول : معرفی واحدهای تولید

             فرآورده های تزریقی تغذیه ای و الكترولیت·······················································    4

             واحد آبسازی ································································································    4

             واحد ساخت محلول ······················································································    4

             واحد پْركنی ( Filling )···············································································    4

             واحد سترون سازی ( Strilization )  ··························································    5

             واحد بسته بندی ·····························································································    5

فصل دوم : تكنولوژی ماشین های مدیتال (Clear – Flex )

1 - معرفی تكنولوژی Clear – Flex   :

              1 - 1 –  اطلاعات عمومی  ············································································    7

              1- 2 –  المانهای مربوط بهG.M.P   و هماهنگی آن با تكنولوژی Clear – Flex            7       

2 - قسمت های مختلف ماشین :

               2 -1-   شماتیك اپراتوری············································································    8

               2-2-    قسمت بوبین فیلم ·············································································    9

               2-3-   شستشوی فیلم   ················································································    10                          

               2-4-   خشك كن فیلم ···············································································    11

               2-5-   تا كردن فیلم  ··············································································· 11                         

               2-6-   قسمت ولو ·······················································································    12

               2 -7-  جوش ولو التراسونیك ·································································· 12     

               2-8-   سیستم پْركن ················································································ 15

               2-9-   سیستم كشش فیلم و جوش ···························································· 16        

              2-10- قسمت جوش و دوخت افقی ··························································· 16

              2-11- سیستم جهت تحت كشش قرار دادن فیلم ·········································· 16

              2-12- متعلقات جانبی  ············································································· 17                      

              2-13- راهنمای حفاظت ایمنی  اپراتورها ···················································· 17

فصل سوم : تكنولوژی ماشین های پْركن بطری  (SYFPAC)

               سیكل اتوماتیك دستگاه ···············································································    19  

              تشریح اساس عملكرد دستگاه Syfpac   ······················································ 19

 

مقدمه :

شركت داروسازی ثامن با هدف رسیدن به خودكفایی از طریق تولید كیفی وكمی محلول های تزریقی و شستشو در حجم های كم ، متوسط و زیاد در سال 1363 تأسیس و در سال 1371 در شهرستان مشهد به بهره برداری رسید . شركت داروسازی ثامن با سرمایه گذاری مشترك سازمان صنایع ملی ایران و آستان قدس رضوی ، در زمینی به مساحت 10 هكتار و با زیربنای بیش از 29000 متر مربع بنا شده است .

عمده سهامداران كنونی شركت داروسازی ثامن عبارتند از :

1)     آستان قدس رضوی

2)     شركت سرمایه گذاری دارویی تأمین

3)     صندوق بازنشستگی كشوری 

تأسیسات منحصربفرد داروسازی ثامن كه ضرورت صنعت داروسازی برخوردار از هوای اسپتیك و دیگر مشخصات استاندارد بین المللی داروسازی می باشد در بین واحد های صنعتی خراسان برای اولین بار طراحی و مورد استفاده قرار گرفته است . مجموعه كارخانه شامل ساختمان های متعددی است كه از جمله ساختمان های مربوط به خطوط تولید ، آبسازی ، آب مقطرگیری ، ساخت محلول ، پْركنی ، استریلیزاسیون ، بسته بندی ، انبار های مواد اولیه ، محصول و قرنطینه ، آزمایشگاه های شیمیایی ، فارماكولوژی و میكروبیولوژی ، آزمایشگاه تحقیقات  (R&D) ، واحد تولید پپتیدهای نوتركیب ، نیروگاه و ... را می توان نام برد .

این شركت به منظور ورود به بازارهای بین المللی دارو به استاندارد ( G.M.P ) اكتفا ننموده و استاندارد جهانی     ISO  9001 / 2000 را در مدیریت كیفیت از شركت لویدز رجیستر انگلستان دریافت نموده است .

شركت داروسازی ثامن در ابتدای بهره برداری علیرغم وابستگی مطلق به مواد اولیه خارجی توانست با تلاش و كوشش پیگیر در جهت قطع این وابستگی قدم برداشت بطوری كه در حال حاضر وابستگی به خارج به كمتر از 20 درصد كاهش یافته است .

 

 

 

فراورده های تزریقی تغذیه ای و الكترولیت :

از حیاتی ترین فراورده های پزشكی محلول های تزریقی تغذیه ای و الكترولیت می باشند . قبل از آغاز به كار داروسازی ثامن كمبود شدید این گروه فراورده ها به ویژه در فصل تابستان و شیوع مسمومیت های غذایی و بیماریهای عفونی تنها از طریق واردات به موقع و كافی آن میسر بود . خوشبختانه تولید در عرضه محصولات ثامن به بازار مصرف با توان بالا ، ضمن رفع كامل نیاز كشور به فرآورده های فوق ، امكان عرضه آن به بازارهاای بین المللی را تیز فراهم نموده . به این ترتیب تولید این فرآورده ها به عنوان سهمی در كننار دیگر صادرات غیر نفتی كشور ، گام بزرگ دیگری در جهت استقلال و خود كفایی جمهوری اسلامی ایران و در راستای برنامه توسعه بلند مدت كشور محسوب می گردد .

 

واحد آبسازی :

مهمترین عنصر در تكنولوژی ساخت فرآورده های تزیقی آب خالص است . آب پس از استهصال از چاه و ذخیره سازی در معرض تصویه های مكرر قرار گرفته و پس از جذب كلر احتمالی باقیمانده از مقابل اشعه ماوراء بنفش عبور كرده و املاح آن توسط رزینها گرفته می شود تا خلوص نسبی حاصل گردد . در این مرحله پس از انجام عمل تقطیر به منظور جلوگیری از رشد میكروبها در تانك های نهایی ذخیره و در حدود 95 درجه سانتیگراد و در گردش مناسب نگهداری و برای تولید محلول های تزیقی آماده می شود .

 

واحد ساخت محلول :

سالن ساخت محلول به نحوی طراحی شده است تا مانع از ورود هر گونه آلودگی به داخل فرآیند تولید گردد . فرآیند ساخت محلول تا رسیدن به غلظت مطلوب در سیستم كاملاً بسته و با برنامه ریزی رایانه ( میكروپروسسور ) انجام         می پذیرد . در این مرحله فیلتراسیون اولیه ، ثانویه و نهایی انجام گردیده و كلیه ذرات معلّق به همراه اجسام میكروبی احتمالی گرفته می شود و به این ترتیب محلول برای مرحله نهایی آماده می گردد .

 

واحد پْركنی ( Filling ) :

انتخاب ماشین آلات و تجهیزات خطوط تولید ، خدمات رایانه ای و دیگر سیستم های فنی كارخانه بر اساس         پیشرفته ترین تكنولوژی موجود در جهان و رعایت اصول شرایط تولید مطلوب (G.M.P ) توسط تیم فنی پروژه انجام شده است .

روش تولید بطری بر پایه تكنیك پیشرفته همزمان تولید بطری ، پْركنی و درب بندی ( BLOW–FILL– SEAL ) می باشد كه نهایتاً ظرف بسته شده مجموعاً در مدت زمان كمتر از 27 ثانیه و در یك دستگاه انجام می گردد .

دستگاه های تمام اتوماتیك تولید آمپول آب مقطر نیز بر پایه تكنیك پیشرفته همزمان تولید بطری ، پْركنی و درب بندی ( BLOW–FILL– SEAL ) و با ظرفیت تولید حدود 8000 آمپول در ساعت در این شركت در حال             بهره برداری است .

جهت تضمین كیفیت بطری های تولیدی از لحاظ اطمینان از نداشتن هرگونه سوراخ ریز احتمالی ، از دستگاه های    نشت یابی كه مطابق با آخرین تكنولوژی روز دنیا می باشد استفاده می شود . محصولات كیسه ای با قابلیت تولید محصولات از حجم 50 تا 5000 میلی لیتر نیز در این شركت بكار گرفته شده است .

 

واحد سترون سازی ( Strilization )  :

دقت در انتخاب كوپولیمر پلی پروپلین مصرفی این امكان را بوجود آورده است كه محصولات در هنگام سترون نمودن در دمای 121 درجه سانتیگراد و به مدت 20 تا 30 دقیقه بخوبی مقاومت نموده تا این عمل با ماخذ استاندارد           بین المللی  مطلبقت داشته باشد .

 

واحد بسته بندی :

بسته بندی مراحل پس از استریل است . عمده ترین ماده اولیه بسته بندی مورد نیاز كارخانه كوپولیمر پلی پروپلین است كه در ابتدای بهره برداری از خارج از كشور خریداری می گردید اما پس از بهره برداری كارخانه پتروشیمی اراك با هماهنگی به عمل آمده توسط دو كارخانه و تلاش گسترده واحد تحقیقات شركت ثامن ، امكان تأمین كوپولیمر پلی پروپلین مورد نیاز از داخل كشور میسر گردید . در این مرحله محلول های تزریقی به عنوان محصول نهایی مورد كنترل چشمی ، آزمایش عدم نشت و سایر كنترل های فیزیكی قرار می گیرند تا برای چسب زنی و بسته بندی نهایی آماده گردند . پس از بسته بندی نهایی محصول به انبار قرنطینه انتقال داده می شود . آزمایشات كیفی و كمی محصول توسط آزمایشگاههای تخصصی مجهز و مدرن انجام شده و سپس مجوز عرضه به بازار مصرف صادر می شود تا محصولی مطابق با كیفیت استانداردهای جهانی در دسترس شبكه خدمات درمانی و پزشكی كشور قرار گیرد .

 

 

 

 

 

 

1 - معرفی تكنولوژی Clear – Flex   :

 

 1- 1 –  اطلاعات عمومی :

تكنولوژی  Clear – Flex   بوسیله شركت BIEFFE MEDITAL طراحی شده است كه از یك قسمت مكانیكی ( ماشین ) عملیات فورمینگ ، پْركردن و دوخت پلاستیك های چند لایه برای محصولات تزریقی را شامل می شود .

تكنولوژی Clear – Flex كه به صورت تمام مكانیكی طراحی شده است این قابلیت را داراست كه محصولات متنوع را در كیسه های بین100 ml   و 5000 ml  فرم دادن ، پْر كردن و دوخت نماید .

 این تكنولوژی مطابق با G.M.P  بوده و شامل استانداردهای تضمین كیفیت آن می باشد .

 

1- 2 –  المانهای مربوط بهG.M.P   و هماهنگی آن با تكنولوژی Clear – Flex :

در صورت داشتن المانهای ثابت زیر محصولات مطابق G.M.P   خواهد بود .

1-                داشتن برق تغذیه ثابت و با ساختار مناسب .

2-              وجود آب چیلد و آب شستشوی مناسب بدون قطع ناگهانی و مداوم .

3-                داشتن دمای مناسب برای سالن پْركن و رطوبت نسبی در اندازه لازم .

4-                استفاده از فیلم های چند لایه Clear – Flex و ولو تولیدی از كارخانه مدیتال .

5-                داشتن اپراتورهای ماهر كه در مدیتال آموزش دیده باشند و عملكرد و آموزش آنها توسط مركز آموزش شهر Grosotto ایتالیا تأیید شده باشد . و در نهایت آموزش تكنیسین های فنی تحت لیسانس مدیتال .

6-                داشتن تعویض هوای مناسب ، داشتن تعمیرات برنامه ریزی شده .

 

 

2-4-   خشك كن فیلم :                          2.4   Film Drying                                   

در زمان خروج فیلم از تانك شستشو فیلم ئارد تونل استیل شده كه این تونل با هوای سیركولاسیون فیلتر شده كلاس 100 تحت فشار است این فیلم از میان دو غلتك از جنس رابر تحت فشار قرار می گیرد كه آب باقی مانده احتمالی روی آن خشك گردد . سپس فیلم وارد دومی سری از غلتك های متحرك گردیده و جهت ورود به سیستم بعدی آماده می شود . در این زمان فیلم از میان چهار عدد لامپ ماورای بنفش uv عبور می كند كه تأثیر آنها عبارت است از:

1)     استریلیزاسیون ( جلوگیری از رشد باكتری ) .

2)     خشك كردن ثانویه كه حداقل دمای آن حدود 40 درجه سانتی گراد می باشد .

 

2-5-   سیستم تا كردن فیلم      2.5    Film Folding                                       

این سیستم شامل سیستم هیدرولیك كه دارای یك پمپ مخصوص بوده و در مجاورت تانك شستشو قرار دارد كه به نام سیستم Fife  نامیده شده است .

این تجهیزات به وسیله ابزار خاص ( فتوسل ) لبه فیلم را بر اساس اشعه IR می خواند و قابلیت تنظیم دو لبه فیلم را تا كمتر از 25 میلیمتر در صورت تنحراف به صورت اتوماتیك داراست .

اگر مقدار انحراف بیشتر از 25 میلیمتر گردید بوسیله پیچ تنظیم فتوسل به صورت دستی فتوسل را در موقعیت مناسب قرار دهید .

بوسیله چرخش پیچ در جهت عقربه های ساعت می توان قسمتی از فیلم را كه دارای پرینت نیست كمتر كرد .

عملكرد این سیستم بر اساس تغییرات شفافیت فیلم انجام می شود كه بوسیله رول هیدرولیك موقعیت فیلم تنظیم        می گردد .                                   

عمل تا كردن فیلم توسط مثلث موجود در مسیر انجام می شود . تنظیم این مثلث در زمان ساخت ماشین صورت گرفته است و معمولاً نیازی به تنظیم مجدد ندارد .

عمل تا كردن سپس بوسیله عبور فیلم از روی 2 عدد رول مخصوص كامل می شود .

 

2-6-   قسمت ولوها :             2.6   Values                                                 

ولو مدل قدیم مورد استفاده در دستگاه دارای قطر خارجی 0.5 +  30 می باشد . قطر داخلی این ولوها 0.2 + 23.5    می باشد . ضخامت پرده ولو كه جوش می خورد 20/ + 350 میكرون است .

ولوها در كارتن های مخصوص داخل نایلون های پلی اتیلن بسته بندی شده اند .

هنگام پْر كردن ویبراتور بایستی دقت داشته باشید كه مخزن را بیشتر از نیمه پْر نكنید این ولوها در شرایط مناسب تمیز در نایلون ها بسته بندی شده و دوخت خورده اند . جنس ولو از نوع پلی پروپلین ( Moplen EPT 30 a ) بوده كه بوسیله التراسونیك به فیلم جوش می خورد .

این نوع جوش كاملاً مواد ولو و فیلم را در هم مذاب و خمیری كرده كه به هم جوش می خورند .

جوش ولو به فاكتورهای زیر بستگی دارد :

1)     زمان فرستادن پالس التراسونیك  .

2)     فشار .

3)     طراحی فرم سونوتردو ( میدان ویبره ) .

گزارش كارآموزی در شركت داروسازی ثامن در 70 صفحه ورد قابل ویرایش

مقدمه :
شركت داروسازی ثامن .

شركت داروسازی ثامن، در سال 63 به منظور تولید 12 میلیون انواع فرآورده های تزریقی در شهر مشهد، با عنوان شركت سرم سازی ثامن، تاسیس شد و سپس به دلیل گسترش فعالیت شركت و تولید تعدادی از انواع محلول های تزریقی، علاوه بر تولید انواع سرم به پیشنهاد شركت ثامن و تایید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی در اسفند ماه سال 79 به شركت داروسازی ثامن تغییر نام یافت.

بر طبق مفاد اساس نامه شركت داروسازی ثامن، ایجاد یا مشاركت در تاسیس كارخانه ها، به منظور تهیه و تولید محلول های تزریقی، دیالیز خونی و صفاقی، شست و شوی استریل و فرآورده های لیوفلیزه و غیرلیوفلیزه، تجهیزات دارویی و پزشكی و تولید مواد اولیه و ماشین آلات صنعتی، قطعات یدكی مورد نیاز، فروش و صادرات محصولات كارخانه موضوع فعالیت اصلی این شركت است.

تنوع محصولات شركت داروسازی ثامن بالغ بر 62 نوع محصول است. تولید انواع فرآورده‌های دارویی و شست و شو در حجم 500 تا 5 هزار میلی لیتر، انواع داروها و آنتی بیوتیك های تزریقی، انواع آمپول و همچنین انواع محلول های همودیالیز و دیالیز صفاقی و انواع پپتیدهای نوتركیب با انواع بسته بندی شیشه ای و پلاستیكی، بطری و كیسه، با حجم های متفاوت از مهم ترین تولیدات این شركت است. كلایسین، شست و شوی سه لیتری، دولیتری، مودیفاید ژلاتین، بوسرلین، دیالیز صفاقی، منیزیم سولفات 10 درصد، 20 درصد، 50 درصد در حجم 10 سی سی و سدیم كلراید 5 درصد، از جمله محصولات تولید شده انحصاری شركت داروسازی ثامن است.

در سال گذشته، بزرگ زرینی در كارخانه درخشان شركت داروسازی ثامن ورق خورد، به طوری كه در بخش فرآورده های تزریقی، انواعی از آمپول منیزیوم سولفات 10 درصدی، 20 درصدی، 50 درصدی و 10 میلی لیتری تهیه شده است كه اولین سری ساخت آن به آزمایشگاه كنترل وزارت بهداشت ارسال شده است.

همچنین تهیه محلول سدیم كلراید9/0 درصد شست و شوی دو لیتری، محلول همودیالیز اسیدی 920 میلی لیتری و نیز سدیم كلراید 5 درصد 50 میلی لیتری و سدیم كلراید 45/0 درصد 500 میلی لیتری كه پروانه تولید آن صادر شده، در مرحله برنامه ریزی تولید شركت داروسازی ثامن است.

از آن جایی كه استراتژی شركت داروسازی ثامن، بر پایه تولید محصولات جدید با ارزش افزوده قابل قبول و حفظ و توسعه بازار محصولات باری در داخل و خارج كشور، استوار شده ، تغییرات قابل توجهی در تركیب و تعداد خطوط تولیدی صورت پذیرفته و با سرمایه گذاری جدید، سعی شده این مهم تحقق یابد. كسب رتبه برتر در زمینه به سازی مصرف انرژی، دارنده لوح صنعت سبز و همچنین اخذ عنوان صادر كننده نمونه در سه سال متوالی در استان خراسان رضوی، از جمله افتخارات شركت داروسازی ثامن است.

مجموعه كارخانه شامل ساختمان هایی از جمله:آبسازی- ساخت آب مقطر- ساخت محلول- محلول پركنی- استریلیزاسیون- بسته بندی- انبار مواد اولیه و محصولات و قرنطینه- آزمایشگاه های شیمی- فارماكولوژی و میكروبیولوژی- واحد بیوتكنوژی و نیروگاه میباشد.
بررسی داروهای تولیدی شركت داروسازی ثامن:
ـ بی‌كربنات سدیم (Sodium Bicarbonate):

گروه داروئی ـ درمانی: قلیائی‌كننده ـ قلیائی‌كنندة سیستمیك و اداری، بافر سیستمیك

 

 

موارد مصرف:

درمان اسیدوز متابولیك، احیاء سیستم قلبی ـ ریوی بعضی مسمومیت‌ها. افزایش pH ادراری، واكنش‌های همولیتیك اسهال شدید، افزایش جذب پتاسیم، درمان اسیدوز متابولیك شدید ناشی از علل مختلف (نظیر الیست قلبی، شوك) كتواسیدوز دیابتی، كاهش آب شدید.

 

مكانیسم اثر:

بی‌كربنات سدیم در بدن تبدیل به یون بیكربنات می‌شود و در اثر تركیب با یون هیدروژن pH خون را قلیائی می‌كند. دفع یون‌های بیكربنات از ادرار باعث قلیائی شدن pH ادرار می‌شود. این محلول توسط كلیه فیلتر و بازجذب می‌شود و كمتر از 1% آن از راه دفع ادرار می‌شود و Co2 حاصل از بی‌كربنات از راه ریه دفع می‌گردد.

ـ كلرید پتاسیم (Potossium chloride) :

گروه داروئی ـ درمانی: جانشین پتاسیم ـ اصلاح تعادل الكترولیت‌ها

مكانیسم اثر:

در درمان كاهش پتاسیم به كار می‌رود. همچنین یك جانشین الكترولیت است. پتاسیم كاتیون غالب درون سلولی است (تقریباً 160 ـ 150 میلی اكی‌والان در لیتر)

گرادیان پتاسیم درون سلولی به خارج سلولی برای هدایت پیام‌های عصبی در بافت‌های تخصصی نظیر قلب، مغز و عضلات اسكلت ضروری است.
ژلاتین: (Gelatin Modified)

گروه داروئی ـ درمانی ـ پلی‌پپتید و الكترولیت و افزایش‌دهندة حجم پلاسما.

 

 

مكانیسم اثر:

این فرآورده مثل دكستران یك حجم‌دهندة پلاسماست و در شوك‌های ناشی از كاهش حجم خون بكار می‌رود.
ـ مترونیدازول (Metronidazole):

گروه داروئی ـ درمانی: مشتق صناعی، ایمیدازول ـ ضدباكتری، ضد پروتوزآ

موارد مصرف: پیشگیری از عفونت قبل، حین و بعد از جراحی و كاهش عفونت در جراحی رودة بزرگ و شكم.

مكانیسم اثر: به نظر می‌رسد مترونیدازول برعلیه اكثر باكتری‌های بی‌هوازی اجباری و پروتوزآها مؤثر باشد. این دارو باید در داخل سلول تحت احیاء شیمیائی قرار گیرد تا فعال گردد. احیاء شیمیائی مختص متابولیسم بی‌هوازی می‌باشد و نهایتاً این دارو سبب مهار سنتز اسید نوكلئیك و مرگ سلول می‌شود.
ـ رینگر (Ringer’s ):

گروه داروئی ـ درمانی: محلول حاوی الكترولیت، جانشین مایع و الكترولیت‌ها.

موارد مصرف: به عنوان محلول همگن جهت جایگزین كردن آب و املاح خصوصاً مواردی كه پتاسیم بین سلولی هم كاهش یافته باشد و به منظور افزایش حجم داخل عروقی مصرف می‌شود.

ـ دكستروز (Dextrose):

گروه داروئی ـ درمانی: كربوهیدرات، جانشین مایعات ـ تأمین‌كنندة كالری.

موارد مصرف:

تأمین كالری موردنیاز بدن

كاهش فشار خون مغزی ـ نخاعی و ادم مغزی.

درمان علامتی كاهش قند خون حاد.

درمان كاهش قند خون شدید مخصوصاً پس از مصرف بیش از حد انسولین.
سولفات منیزم (Magnesium sultate.7H2o)

گروه داروئی ـ درمانی: سولفات منیزیم ـ ضدتشنج

موارد مصرف: نمك‌های منیزیم در درمان كمی منیزیم خون و حالات كمبود منیزیم به كار می‌رود. این دارو با مهار آزادسازی استیل كولین در محل اتصال عصب ـ عضله، انقباضاات عضلات مخطط را كاهش می‌دهد. نمك‌های منیزیم اساساً از طریق ادرار دفع می‌شوند. بیش از %90 مقداری كه توسط كلیه‌ها فیلتره می‌شود مجدداً بازجذب می‌شود.

منیزیم برای عملكرد بسیاری از آنزیم‌های مهم بدن از جمله آنزیم‌هائی كه در انتقال گروه‌های فسفات و تولید ATP نقش دارند و نیز جهت واكنش‌های فسفاتاز مختلف، در سنتز پروتئین واسیدهای نوكلئیك ضروری می‌باشد. همچنین در هدایت عضلانی فعالیت كانال‌های كلسیم، انتقال آهن، عملكرد هورمون پاراتیروئید معدنی شدن استخوان‌ها نقش مهمی را ایفا می‌كند همچنین اثرات گشادكنندگی عروق سیستمیك و عروق كرونر و نیز اثرات ضدتشنج دارو به علت بلوك انتقال عصبی، عضلانی از طریق كاهش آزادسازی استیل كولین می‌باشد.
ـ سیپروفلوكساسین (Ciprofloxacin):

مكانیسم اثر دارو:

سیپروفلوكساسین دارای اثر كشندگی روی بعضی باكتری‌های گرم‌منفی وگرم‌مثبت است و این اثر به دلیل اثر دارو از طریق مهار آنزیم‌های توپوایزومراز II و I است كه آنزیم‌های ضروری جهت تكثیر باكتری‌ها هستند.

موارد مصرف: در هریك از عفونت‌های مجاری ادراری، عفونت‌های مجاری تحتانی تنفسی، عفونت باكتریال ریه، عفونت‌های بیمارستانی، عفونت‌های پوست، استخوان و مفصل، سینوزیت حاد، پروستاتیت‌ حاد باكتریائی و سیاه‌زخم تنفسی.

نكات مربوط به واحد تقطیر:

ـ PH آب مقطر تولید شده اسیدی است، علت این امر ورود هوا و تولید اسیدكربنیك در آب می‌باشد.

ـ باقیماندة آب كه از آخرین بخارساز خارج می‌شود حاوی لاشة میكروب‌ها و باكتری‌هاست.

ـ توسط كندانسور دمای آب در حدود 100ـ95 نگه داشته می‌شود چون در زیر این دما میكروب‌ها از بین نمی‌روند.

ـ آب مقطر progen free به آب مقطری گفته می‌شود كه میكروب‌های آن از بین رفته و خاصیت تب‌زائی ندارد.

ـ چنانچه كنداكت آب بیشتر از 2 باشد، بایستی از خط خارج شود وبه واحد ساخت محلول فرستاده نمی‌شود.

ـ اولین اواپراتور با سایر اواپراتورها دارای این تفاوت است كه بخار موجود در این ستون بخار صنعتی است ولی در سایر ستون‌ها فقط بخار دیونایزد وجود دارد.

ـ چنانچه آب با دمای 100ـ95 درجه برای ساخت محلول استفاده شود، به مواد در ساخت محلول آسیب وارد می‌كند، در نتیجه توسط یك مبدل دمای آن را به حدود زیر 40 درجه می‌رسانند. لولة‌ مربوط به آب كولینگ از تانك ذخیره‌سازی آب دیونایزد تغذیه می‌شود.
ـ واحد ساخت محلول:

آب مقطری كه در واحد آبسازی تهیه می‌شود به همراه مواد توزین شده توسط انبار مواد اولیه به این واحد می‌رسد.

تانك CIP :

CIP مخفف كلمة clean in place می‌باشد، حجم این تانك 2000lit می‌باشد كه حاوی آب مقطر با دمای c ْ90ـ80 است كه برای شستشوی تانك‌ها و كلیة خطوط و فیلترها و… استفاده می‌شود. آب بعد از خروج از تانك از یك مبدل حرارتی عبور می‌كند تا در صورت سرد بودن آب توسط بخار صنعتی گرم می‌شود، برای شستشو تانك‌ها CIP در سه مرحلة یك دقیقه‌ای قبل و بعد از محلو‌سازی به تانك منتقل می‌شود، سپس وارد لوله‌ای می‌شود كه در بالا نزدیك دهانه قرار دارد كه آب با فشار و در تمام جهات خارج می‌شود، ضمناً كنداكت آب CIP خروجی اندازه‌گیری می‌شود و زمانی كه كنداكت به زیر 1 میكروزیمنس برسد، CIP تمام می‌شود. برای شستشوی خطوط و فیلترها آب به مدت 25ـ20 دقیقه در خطوط جریان داشته باشد و پشت سر هوای پرفشار وارد گردد به طوری كه هیچ آب مقطری در خطوط نماند، این كار را زمانی انجام می‌دهند كه هیچ محلولی به واحد فیلینگ ارسال نشود.

فشار آب CIP حدود Sbar 5/4ـ4 است.

در این واحد چندین تانك وجود دارد، تانك‌های R1 و R2 و R3 و R4 (حجم 10000liter) دارند كه همگی بجز تانك R4 كه تولید محلول همودیالیز می‌كند برای ساخت محلول‌های بطری cc100 به بالا استفاده می‌شود. تانك‌های R5­، R6 برای ساخت محلول دیالیز صفاقی استفاده می‌شود تانك‌های Rc1  و Rc2­ كه 2000lit حجم دارند معمولاً برای ساخت محلول‌های كیسه‌ای 50-100cc مثل متروتیدازول، آنتی‌بیوتیك‌ها و محلول ژلاتین پلاسما و پتاسیم كلراید بكار می‌روند و تانك‌های Rc3­ Rc4 1000lit حجم دارند، Rc3 برای ساخت و یال استفاده می‌شود و حاوی آب مقطر می‌باشد و Rc4 برای ساخت محلول بی‌كربنات استفاده می‌شود و با گاز Co2 این محلول تثبیت می‌شود.

تانك‌های واحد ساخت محلول توسط آب مقطری كه از واحد تقطیر توسط پمپ‌ها می‌آید پر می‌شوند. دمای آلی كه در واحد تقطیر وجود دارد حدوداً 95 درجه می‌باشد كه پس از عبور از كندانسور E1 به دمای 35ـ30 درجه كاهش می‌یابد.

سپس از یك كنتور عبور می‌كند تا میزان دبی آن مشخص شود، پس از مرحلة آبگیری سپس مواد اولیه توزین شده از انبار به قسمت توزین بخش محلول‌سازی وارد می‌شوند و مجدداً وزن می‌شوند. سپس دریچة بالای تانك را باز نموده و مواد توزین شده به داخل آن ریخته می‌شود و مقداری از نمونة مواداولیه به IPQC فرستاده شده و توسط این واحد تأیید می‌شود. تانك‌های محلول‌سازی دارای همزن هستند كه به یكنواخت شدن محلول كمك می‌كند. درون و بیرون تانك‌ها فیلتر وجود دارد كه اولاً باعث استریل شدن هوا می‌شود و همچنین فشار را تنظیم می‌كند.

محلول همودیالیز نیازی به استریل كردن در واحد اتوكلاو ندارد زیرا اولاً تزریقی نیست، ثانیاً غلظت نمك آن بالاست و ثالثاً محیط آن اسیدی است و باكتری در آن قدرت رشد ندارد. این محلول در مسیر سیركوله در تانك از یك فیلتر 50 میكرون عبور می‌كند و در مسیر ارسال به واحد فیلینگ از یك فیلتر پرس شامل چند فیلتر سلولزی 7ـ5 میكرون عبور می‌كند.

تانك‌های Rc3، Rc4 برای تهیة آب مقطر و یال بكار می‌روند، این آب مقطر از فیلترهای 45/0 میكرون به واحد فیلینگ ارسال می‌شود. محلو‌ل‌هائی كه در تانك‌های R3 و R2 و R­1 تولید می‌شوند در ابتدا از فیلتر استرینر و همچنین فیلتر 50 میكرون می‌گذرد تا پارتیكل‌های درشت آن گرفته شود، این كار برای افزایش طول عمر پری‌فیلتر و فیلترفاینال صورت می‌گیرد زیرا این دو فیلتر هرچند وقت یكبار تعویض می‌گردند.

همزمان با عمل فیلتراسیون هواگیری هم انجام می‌شودتا پمپ واحد فیلتر به خوبی كار كند. محلول از پری‌فیلتر 2/1 میكرون می‌گذرد و سپس از 6 فیلتر 45/0 میكرون (filter final) می‌گذرند. این تانك‌ها دارای سیستم سركولیشن هستند كه باعث یكنواخت شدن محلول می‌شود. فیلترها هر 50 ساعت كه در دمای حدوداً 80 درجه كار می‌كنند، تعویض می‌گردند. همچنین فیلترها توسط واحد I.P.Q.C كنترل می‌شوند. شستشو با آب و الكل %70 صورت گرفته و بعد از CIP كلیة خطوط هوادهی می‌شوند. مواد اولیه برای ساخت محلول‌های تزریقی بایستی شرایط زیر را داشته باشند:

ـ نگهداری مواد اولیه در ظروف سربسته حین حمل و نقل

ـ نگهداری مواد اولیه در شرایط سرد و خشك

ـ استفاده از دستكش، كلاه و لباس‌های یكسره در محیط

ـ قرار دادن مواد مورد استفاده در سالن‌های تمیز وغبار روبی شده

ـ نظافت ظروف انتقال مواد و ضدعفونی كردن آنها و استفاده از ظروف از جنس استیل زنگ نزن

 

دستگاه كانتل:

در این دستگاه به منظور امنیت سرم از اورلپ كردن استفاده می‌شود، فیلم پائین 42 سانت وضخامت آن 115 میكرون می‌باشد و دو لایه پلی‌پروپیلن و پلی‌آمین ساخته شده و فیلم بالا 40 سانتی و ضخامت آن 90 میكرون است و از دو لایه پلی‌پروپیلن و پلی‌آمین تشكیل شده و كل سیستم به شكل پنوماتیك است. قالب جوش هم كه دورتادور قالب را جوش می‌دهد و فیلم روئی به زیرین جوش می‌دهد و این كار در دمای حدوداً 90 درجه سانتیگراد انجام می‌شود.

علت بیشتر بودن ضخامت فیلم زیرین اینست كه بیشتر سنگینی سرم را متحمل می‌شود. در زمان قالب‌گیری آب سرد هم جریان می‌یابد و توسط چیلر سرد می‌شود و باعث خنك شدن قالب می‌شود، اگر آب سرد جریان نداشته باشد دمای بالای 90 درجه منجر به چسبیدن پلاستیك به قالب می‌شود. در اینجا چهار شیر پنوماتیك وجود دارد: دو عدد مربوط به آب چیلر، یكی مربوط به هوا و دیگری شیر وكیوم.

دورتادور قالب جوش داشته می‌شود و توسط كاتر موجود كه جك آن در زیر دستگاه وجود دارد محل تسهیل پارگی را ایجاد می‌كند چنانچه قالب تحمل فشار وارده در قسمت اتوكلاو را نداشته باشد، آب وارد قالب می‌شود، لذا قبل از ورود به اتوكلاو تست فشار انجام می‌شود.
واحد اتوكلاو:

محصولات به شكل بطری و كیسه وارد بخش اتوكلاو می‌شود و در آنجا استریلیزاسیون انجام می‌شود كه پس از انجام چهارده مرحله در چمبرهای استریل محصولات به قسمت بسته‌بندی منتقل می‌شوند. در بخش اتوكلاو معمولاً بطری‌ها و ویال‌ها در یك چمبر استریل می‌شوند و محصولات كیسه‌ای در سایر چمبرها استریل می‌شوند. محصولات در این قسمت ابتدا به شكل دستی بر روی سینی چیده می‌شوند و بعد در بسكت‌ها قرار می‌گیرند. هر بسكت كیسه دوازده سینی دارد و هر بسكت بطری ml500 دارای شش سینی است و هر سینی حاوی 156 بطری می‌باشد و هر بسكت حاوی 936 بطری می‌باشد. هر بسكت بطری 1000 دارای 550 عدد بطری می‌باشد. برای كیسه‌های ml500 در هر سینی 60 كیسه و هر بسكت حاوی 720 كیسه می‌باشد. برای كیسه‌های ml100 هر بسكت حاوی 480 عدد وبرای كیسه‌های دیالیز هر سینی 10 عدد و هر بسكت 120 عدد كیسه دارد.

مراحل استریل شدن عبارتند از:

1ـ آماده كردن واحد اتوكلاو:

در این مرحله بسكت‌ها آماده می‌شوند و دستگاه روشن می‌شود و آن را از نظر دما، فشار و… كنترل می‌شود.

2ـ آبگیری:

آب مورد استفاده در این مرحله آب دیونیزه می‌باشد كه عاری از املاح و رسوب است تا زمانی كه قرار است از دوش‌ها عبور كند سبب گرفتگی سوراخ دوش‌ها نشود.

3ـ سیركوله كردن آب:

در این مرحله آب توسط دو پمپ سیركوله می‌شود تا جریان پیدا كند. ضمن انجام سیركولیشن مقداری از سطح آب كم می‌شود و سطح آب داخل چمبر پائین می‌آید.

 

گزارش كارآموزی بررسی آزمایشگاه داروسازی در 92 صفحه ورد قابل ویرایش

روش اندازه گیری مفنامیك اسید در كپسول 250 میلی گرم (تیتریسمتری) تعداد 20 عدد كپسول را خالی كرده و پودر داخل آن را كاملا مخلوط می كنیم تا به طور یكنواخت گردد از این پودر مقدار 0.5 گرم مفنامیك اسید (0.6 گرم) را دقیقا وزن كرده و در 100 میلی لیتر اتانول گرم (كه قبلا نسبت به محلول فنول رد خنثی شده باشد) حل كنید.

محلول حاصل را در مقابل اندی كاتور محلول فنول دو با محلول NaoH 0.1 مولار تیتر نمایید  هر میلی لیتر از محلول NaoH 0.1 مولار معرفی معادل با 24.13 میلی گرم از مفنامیك اسید می‎باشد مقدار میلی گرم مفنامیك اسید موجود  درهر كپسول از فرمول زیر محاسبه می‎شود.

میلی گرم مفنامیك اسید موجود هر در كپسول=* 24.13 كه درآن تا حجم معرفی از محلول NaoH 0.1 مولار برحسب میلی لیتر می‎باشد  Limits:(237.5 to 262.5) 

Ref: B.P ((1996), p:1793

شماره پنج 0.09

وزن پودر و كاغذ صافی 0.4022 gr

وزن كاغذ صافی           -  0.0014 gr

وزن واقعی پودر

در  100 cc الكل 2 الی 3 قطره اندی كاتور می ریزیم رنگ از رنگ زرد به قرمز پوست پیازی تبدیل می‎شود سه قطره سود NaoH 0.1 مولار ریختیم رنگش دوباره زرد شد كه این كار به معنی خنثی شدن است سپس با ریختن 0.6 گرم پودر مفنامیك اسید داخل الكل بعد از مگنت استفاده كردیم كه پودر كاملا در الكل حل شود و 20 دقیقه برای حل شدن به آن زمان می دهیم.

فنل زرد: Hand book of chewistry and Physics (CRC)

رنگ از زرد به قرمز پوست پیازی

فرمول مفنامیك اسید 105% تا 95        C15H15NO2­

دلیل  استفاده از اندی كاتور: تغییر رنگ در یك PH خاص تغییر رنگ از حالتی به حالتی دیگر

چه از سود استفاده می كنیم  كه چون واكنش اسید و باز برای خنثی كردن همدیگر

عمل تتراسیون:

در بورت NOH-1 0.1 مولار در ارلن الكل + پودر+ فنل دو: 

20.9= V مصرفی ازبورت

فرمول گسترده:                                         عدد جرمی 241.29

 


     
 

 

 


انواع اسم های تحاری: ponstan  و ponstel

حلالیت كم در آب در الكل حلالیت زیادی دارد.

در هیدروكسیدهای قلیایی حلال است نوشته شده از كتاب MERCK INDEX

 

بدست آوردن عدد 24.13 یا 24.129

 

 

Disnlotion انحلال:

زمان انحلال:

در محلول با حجم معین زمان مشخص غلظت خاصی را در دور مشخص (همزن) كپسول شروع به حل شدن می‎كند و غلظت را اندازه می گیریم بر حسب درصد

زمان  باز شدن Disantegration آب  روی صفحه 39  ، 750cc آب مقطر می ریزیم.

آزمایش بعد:

می خواهیم زمان باز شدن كپسول مفنامیك اسید را در بدن انسان اندازه گیری كنیم.

دستگاه Disantegration دما را به اندازه دمای بدن انسان 38 تنظیم می كنیم تا هنگام باز شدن كپسول ها در آب و عبور آنها از توری  بعد از 30 دقیقه از صافی عبور كرده و باز شد

آزمایش قبلی را با بچ 10 انجام می دهیم.

محاسبات:

 

 

دستگاه Disantegration:

كپسول های مفنامیك اسید با بچ 10

برای باز شدن كپسول time= 15 min
 
روش تعیین مقدار لیتیم كربنات در قرص لیتیم كربنات

تعداد 20 عدد قرص را وزن كرده و كاملا پودر كنید از این پودر مقداری معادل با 1 gr لیتیم كربنات دقیقا توزین كنید (1.367 gr) و در 100 میلی لیتر آب مقطر ریخته و به این مقدار 50 میلی لیتر محلول هیدرولیك Hcl اسید 1 مولار US افزوده و به مدت 1 دقیقه min بجوشانید و سپس سردكرده و قمدار  اضافی اسید را در مقابل معرف متیل اورانژ با محلول سدیم هیدروكساید 1 مولار (V.S) تیتر كنید هر میلی لیتر از محلول هیدروكلریك اسید Hcl 1 مولار معادل 36.95 میلی گرم از Li2 Co3 می‎باشد.

مقدار میلی گرم Li2 Co3 در هر قرص از فرمول زیر محاسبه می‎شود.

 

كه در آن Wa وزن متوسط قرص ها برحسب میلی گرم (410) WS مقدار بر داشتی برحسب میلی گرم (1365)

V حجم مصرفی سدیم هیدروكساید 1 مولار بر حسب ml

 به طور ساده                                               

 

 

 

 

وزن 20 عدد قرص+ كاغذ: 8.1475

وزن كاغذ:                     5.2365-

  3.9555= 7.9110

دلیل جوشاندن: خارج شدن Co2 موجود در محلول

اول محلول را می گذاریم تا به جوش بیاید بعد از جوش آمدن به مدت 1 دقیقه بجوشد تا Co2 محلول از آن خارج شود. طرز تهیه سدیم هیدروكساید 1 مولار NaoH در ظرفیت 1 نرمالیته با مولاریته برابر هستند.

                                      1نرمال= 1مولار

M:Na=40

40 گرم سود وزن كردیم در lit 1 آب حل كردیم و روی هم زن قرار دادیم تا حل شود. این واكنش گرمازاست اگر آب را به مقدار 1 Lit كم كم به سود بیفزاییم باعث می‎شود كه از گرمای خود سود استفاده شود تا در آب بهتر حل شود.

در بورت اسید Hcl 

در ارلن سود N 0.1 نرمال و تیتراسیون را شروع می كنیم بهترین معرف برای تیتراسیون اسید و باز فنل فتالئین است كه 2.2 اسید Hcl مصرف شد رنگ سود سفید شد

 

 

 

از این راه نرمالیته سود رابدست آوردیم.                     
آزمایش مجدد
روش تعیین مقدارلیتیم كربنات در قرص لیتیم كربنات

10 عدد قرص لیتیم كربنات را پودر كردیم و 1.36 gr وزن نمودیم سپس در100 ml آب و 50 cc محلول هیدروكلردریك 1.05Hcl نرمال حل نمودیم و آنرا به مدت 1 min جوشاندیم سپس در ظرف آب یخ قرار دادیم و تا خنك شود بعد با محلول سود NaoH  كردیم ضمنا معرف ما متیل اوران= می‎باشد با مصرف 25.3 cc محلول ما از رنگ صورتی به زرد تبدیل شد.

 

تمامی اعداد بر واحد mg میلی گرم می‎باشد.

برای تبدیل از gr به mg در عدد 1000 ضرب می كنیم:

 

Dissolutio قرص لیتیم كربنات

محیط: 900 میلی لیتر آب مقطر

دور در دقیقه: 100 rpm

زمان: 30 دقیقه

طرز تهیه محلول استاندارد:

تعداد 30 میلی گرم از لیتیم كربنات استاندارد را دقیقا توزین كرده و به بالن ژوژه 100 میلی لیتری منتقل كرده سپس مقدار 20 میلی لیتر آب مقطر و مقدار 0.5 میلی لیتر هیدروكلرییك اسید غلیظ به آن افزوده خوب به خم بزنید تا كاملا حل شود و با آب مقطر به حجم برسانید و مخلوط نمایید.

مقدار 20 میلی لیتر از این محلول را به بالن ژوژه یك لیتری (1000 میلی لیتر) منتقل كنید. به آن تعداد 800 میلی لیتر آب مقطر و مقدار 20 میلی لیتری از محلول surfactant مناسب افزوده با آب مقطر به حجم برسانید و مخلوط كنید.

طرز تهیه محلول آزمایشی:

محلول تحت آزمایش قرص لیتیم كربنات را به بالن ژوژه یك لیتری منتقل كنید  و با آب مقطر به حجم برسانید وخوب مخلوط كنید. مقدار 20 میلی لیتر از محلول صاف شده را به بالان ژوژه یك لیتری دیگری منتقل كرده و به آن مقدار 500 میلی لیتر آب مقطر و یك قطره محلول هیدروكلریك اسید غلیظ و مقدار 20 میلی لیتر از محلول sufractant مناسب افزوده و با آب مقطر به حجم برسانید و مخلوط نمایید.

 روش كار:

از دستگاه flam photometero مناسب استفاده می كنیم. صفر و ضد دستگاه را تنظیم می كنیم سپس میزان نشر محلول استاندارد و محلول نمونه را در طول موج uvi nm اندازه گیری كنید.

مقدار میلی گرم Li2 Co3 در هر قرص از فرمول زیر محاسبه كنید

100 C (A/S)

كه در آن A و S به ترتیب اعداد خوانده شده از دستگاه برای محلول های نمونه و استاندارد می باشند و C غلظت نهایی استاندارد بر حسب میكروگرم بر میلی لیتر می‎باشد. تلورانس نباید از 80% Li2Co3 تعداد مقدار نوشته شده بر روی اتیكت در مدت 30 دقیقه كمتر باشد. .

اقتباس از: U.S.P.XXIV,P.982(2000) 

این قرص برای اختلاف روانی و … مورد استفاده می‎باشد.

تكرار ازمایش برای بار سوم:

روش تعیین مقدار لیتیم كربنات در قرص لیتیم كربنات:

از پودر قرص های لیتیم كربنات به مقدار 1.362 gr  وزن می كنیم وزن كاغذ صافی 0.1477 می‎باشد پودر قرص را در 100 ml آب مقطر و 50 cc اسید كلریك Hcl تیتر ازول Titeisol حل می كنیم سپس به مدت 1 دقیقه می جوشانیم و در ظرف سرد قرار می دهیم تا سرد شود بعد با سود NaoH 1 نرمال تیتر می كنیم معرف ما متیل اورانژ می‎باشد. تغییر رنگ از صورتی به زرد تبدیل شد. V=23.2cc حجم مصرفی

 

روش اندازه گیری اكسی متولون در قرص:

 


معرف لازم:

1-  محلول اتانولی سدیم هیدروكساید (Ethanolic sodium hydroxide 0.01m)(0.0m) (420 میلی گرم از سدیم هیدروكساید را در اتانول 96% حل و با آن به حجم 100 میلی لیتر برسانید)

وسیله های مورد لزوم:

1-  هاون چینی 2- ترازوی حساس 3- بالن ژوژه 250 میلی لیتری و 50 میلی لیتری 4-پلی پت ژوژه 5 میلی لیتری 5- دستگاه اسپكتروسكپی uv/vis باسلهای مناسب

روش كار:

تعداد 20 عدد قرص اكسی متولون را در هاون كاملا پودر كرده و از این پودر مقداری معادل با 25 میلی گرم اكسی متولون را برداشته (239.5 میلی گرم) و به بالن ژوژه 250 میلی لیتری منتقل كنید و در محلول اتانولی سدیم هیدروكساید (0.01m) حل و به حجم برسانیدو در صورت لزوم صاف نمایید. 15 میلی لیتر اول از محلول صاف شده را دور بریزید و از بقیه مقدار 5 میلی لیتر را به بالن ژوژه 50 میلی لیتری منتقل و با محلول اتانولی هیدروكساید (0.01m) رقیق و به حجم برسانید. خوب مخلوط كرده و جذب محلول حاصل را در طول موج 315 nm و با دستگاه اسپكتروسكپی مناسب در سل یك سانتی متری در مقابل بانك محلول اتانولی سدیم هیدروكساید (0.01m) اندازه گیری كنید.

میلی گرم اكسی متولون در هر قرص از فرمول زیر محاسبه می‎شود.

 

كه در آن:

 

s= مقدار برداشتی از نمونه برحسب میلی گرم (239.5mg)

w= وزن متوسط قرص ها بر حسب میلی گرم می‎باشد. (479mg)

547= 1% A برای اكسید متولون در طول موج 315nm می‎باشد.

Ref: BP.(1998). P:1848

Limits: (45 to 55 mg/tab)

Dissolution برای قرص اكسی متالون

دستگاه و مواد لازم:                                                     Apparatus I: 100 rpm 

مواد:

1- محلول پربوریك اسید و پتاسیم كلراید (0.2 مول):

مقدار 12.37 گرم از بوریك اسید (H3Bo3) خشك شده در رده ای 120 تا 110  درجه سانتی گراد به مدت یكساعت و مقدار 14.91 گرم از پتاسیم كلراید (KCL) را در آب مقطر حل كنید و با آب مقطر به حجم 1000 میلی لیتر برسانید.

2- محلول NaoH (0.2 مول):

این محلول را از محلول سدیم هیدروكساید نرمال كه روش تهیه و استاندارد كردن آن را در صفحه ضمیمه توضیح داده شده است تهیه و دوباره استاندارد كنید.
معرفها

محلول هیدروكلریك اسید نرمال استاندارد شده

محلول سدیم هیدروكساید 0.5 نرمال استاندارد شده

روش عمل (كلیه كارها در دمای    انجام خواهد گرفت)

10 قرص را وزن كرده بدون هدر دادن به پودر تبدیل كنید و دقیقا مقداری برابر با وزن یك قرص به بشر 150 میلی لیتر كنید. دقیقا 50 میلی لیتر آب مقطربه آن اضافه كرده به مدت یك دقیقه بهم بزنید. (با بهمزدن مغناطیسی) سپس مقدار 30 میلی لیتر محلول هیدروكلریك اسید نرمال (V.S) به آن اضافه كنید و دقیقا مدت 10 دقیقه بهم بزنید (با بهمزدن مغناطیسی) بهم زدن راخاموش كرده و بلافاصله با استفاده از سوزن ‌ضعفهای خاص بشر را خارج كنید و سوزن را با 20 میلی لیتر آب مقطر بداخل بشر شستشو دهید و دوباره به مدت دقیقا 5 دقیقه بهم زن را روشن كنید و سپس بلافاصله مقدار اضافی هیدروكلریك اسید رابا محلول سدیم هیدروكساید 0.5 نرمال تیتر نمایید تا اینكه محلول مخلوط در 3.5Ph= مدت 10 تا 15 ثانیه یا بیشترباشد. مقدار عدد Meq اسید مصرفی را برای هر قرص محاسبه كنید.

U.S.P, XX III (1995) P.1732

زمان نشت كف:

ماكزیمم 180 ثانیه برای هر قرص

 

 

اساس روش:

یك مقدار معینی از نمونه كه دارای ساپمتیكون است به محلول كف كننده اسیدی شده تربتون 100 (Acidified foaming solution 1%) در 37 درجه سانتیگراد اضافه می‎شود و در تحت شرایط مخصوص و به مدت معین تكان داده می‎شود. سپس زمانی كه لازم است تا كف نشت بكند اندازه گیری می‎شود و بدین طریق نمونه مورد آزمایش اندازه گیری می‎شود.

طرز تهیه محلول كف كننده:

یك محلول یك درصد وزنی به حجمی تریتون در آب مقطر شرح زیر تهیه كنید:

10 گرم تریتون 100 را به یك بالن ژوژه میلی لیتری 100 كه محتوی حدود 300 میلی لیتر آب مقطر می‎باشد اضافه كنید به آرامی تكان بدهید تا حل شود. 1.3 میلی لیتر Hcl غلیظ و 5 میلی گرم رنگ آبی شماره FO &cl ، Blue 1 به آن اضافه كنید و به آرامی تكان بدهید. تا حل شود با آب مقطر به حجم برسانید.

روش عمل:

با یك فرور 100 میلی لیتری از محلول كف كننده را به یك سیلنیر 250 میلی لیتری منتقل كنید در سیلندر را گذاشته و در حمام 37 درجه به مدت 20 دقیقه قرار دهید. سیلندر از حمام 37 درجه در آورده به یك جانشین مشابه متصل كنید یك قرص را كه قبلا در هاون پودر كرده این تماما به سیلندر اضافه كنید سر سیلندر را گذاشته عدد shakel را روی 10 تنظیم كنید و سپس به مدت 10 ثانیه تكان بدهید، سپس زمان نشت كف را با كرنومتر اندازه بگیرید. شروع آزمایش (بكار انداختن كرونومتر) بعد از 10 3ثانیه تكان دادن و در پایان آن موقعی است (متوقف كردذن كرونومتر) كه سطح بدون كف مایع دیده شود.
مفنامیك اسید

وزن پودر قرص: 0.6023 Bach: 16

محاسبه: 
قرص دیفن هیدرامین

روش اندازه گیری دیفن هیدرامین هیدروكلراید

دیفن هیدرامین

طرز تیهه محلول استاندارد

مقدار  40 میلی گرم ازدیفن هیدرامین هیدروكلریك استاندارد را دقیقا توزیع و آنرا در اسید سولفوریك 0.1 نرمال حل و به حجم 100 میلی لیتر برسانید.

طرز تهیه محلول نمونه:

تعداد 20 عدد قرص را پودر كرده و مقدار 162 میلی گرم از آن را كه معادل با 40 میلی گرم از دیفن هیدرامین هیدروكلراید دقیقا توزین و به داخل كانتور 125 میلی لیتری ریخته 20 میلی لیتر آب مقطر و 2 قطره محلول سولفوریك اسید غلیظ و به آن افزوده و با 20 میلیلیتر اترا استخراج كنید (‌دقیقه) فاز اتری را به داخل دكانتور 125 میلی لیتری ریخته فاز اتری را با 10 میلی لیتری محلول سولفوریك اسید 0.1 نرمال به مدت ‌دقیقه استخراج نماید و فاز اسیدی را به دكانتور اولی اضافه كنید و خوب تكان دهید و با محلول سدیم هیدروكساید نرمال (نیم میلی لیتری) و قطره قطره اضافه كنید تا نسبت به كاغذ PH قلیایی شود سپس 3 بار هر بار 20 میلی لیتر اتر استخراج كنید (4 دقیقه) و فاز اتری جمع آوری شده را 3 بار هر بار با 25 میلی لیتر محلول سولفوریك اسید 0.1 نرمال استخراج كنید(4 دقیقه)  واستخراج شده ها را بالن ژوژه 100 میلی لیتری ریخته و با محلول سولفوریك اسید 0.1 نرمال به حجم برسانید.

روش كار جذب محلول استاندارد و محلول آزمایشی را در طول موج 258 nm با دستگاه اسپكیروسكپی مناسب در سل یك سانتی متری اندازه گیری كنید.

محاسبه:

مقدار میلی گرم دیفن هیدرامین هیدروكلراید در هر قرص از فرمول زیر محاسبه می‎شود.

 (وزن متوسط یك قرص)

بطور ساده:

 

كه درآن:

جذب محلول فوفه در Au= 258 nm و جذب محلول استاندارد در As=258
قرص دیفن هیدرامین

طول موج nm 258 

استاندارد: (اسید سولفوریك 0.1 N) دستگاه را صفر می كنیم با هر چیزی (ماده یا محلول) كه به حجم می رسانیم با همان دستگاه اسپكتروفتومتر را صفر می كنیم و بعد طول موج محلول را می خوانیم

جذب محلول نمونه در 258 nm                                       Au= 405

جذب محلول استاندارد در 258 nm                         As= 602

روش اندازه گیری ویتامین های E.D.A در شربت مولتی ویتامین بطریقه HPLG

تهیه محلول آزمایشی:

5 میلی لیتری از شربت رابه یك قیف دكانتور منتقل كرده و به آن 15 میلی لیتر آب مقطر افزوده و 5 بار هر بار با 40 میلی لیتر كلروفرم استخراج كنید كلروفرم های جمع آوری شده را از قیف پنبه دار و از روی سدیم سولفات ایندو صاف نمایید و بوسیله خلاء “Rotavapor” تا مرحله نزدیك خشك (در دمای زیر 50 درجه سانتیگراد) تغییر نمائید سپس باقیمانده را به كمك مقدار كمی كلروفرم به بالن ژوژه 10 میلی لیتری منتقل كرده و به حجم برسانید. مقدار 10 میكرولیتر از آن را به دستگاه تزریق نمایید.

تهیه محلول استاندارد ویتامین E استات ویتامین D و ویتامین A پالمیتات:

الف) مقدار 1 گرم از ویتامین D مایع استاندارد را دقیقا توزین كرده و در 25 میلی لیتر كلروفرم حل وبه بالن ژوژه 50 میلی لیتری منتقل كرده وبا كلروفرم به حجم برسانید (دقت اول ویتامین D).

ب) مقدار 250 میلی گرم از ویتامین A پالمیتات (1.000.000 واحد) منتقل كنید. و با كلروفرم به حجم برسانید. (دقت اول ویتامین A)

ج) مقدار 150 میلی گرم از ویتامین E استات استاندارد را دقیقا توزین كرده وبه بالن ژوژه 100 میلی لیتری منتقل كرده و در كلروفرم حل كنید و به آن مقدار 10 میلی لیتر از محلول رقت ویتامین A و 0.2 میلی لیتر از محلول رقت اول ویتامین D را افزوده با كلروفرم به حجم برسانید از این محلول مقدار 10 میكرولیتر به دستگاه تزریق نمایید.

روش كار اندازه گیری ویتامین D، A و E:

دستگاه مورد استفاده LC Module L Water كه مجهز به ستون (3.6 300 mm  Bondapak CL8) و فاز متحرك متانول (98%) و مواد مورد استفاده متانول ‌، با شماره 6007  آب مقطر دوبار تقطیر شده كه بعد از مخلوط شدن از فیلتر 0.22 UM MILLIPORE صاف شده باشد (رتكتور  uv 486 طول موج aufs= 2.328 برای ویتامین A طول موج aufs= 0.1, 284 برای ویتامین E) طول موج aufs= 0.03, 265 برای ویتامین D و همچنین ماگزیمم فشار برابر با 3000 خواهد بود FLOW Rate= 2 ml/min

از محلول نمونه و محلول استاندارد از هر كدام بعد از فیلتر Millex- Hr 0.45  به مقدار 10 میكرولیتر به طور اتوماتیك تزریق انجام می‎گیرد زمان مورد نیاز برای و تزریق برابر با 10 دقیقه می‎باشد. محاسبات بوسیله دستگاه نرم افزار NEC power Mate 386.331 انجام گرفته است.

توجه شود تمام مراحل كار تا انجا كه ممكن است در تاریكی انجام گیرد و از تماس با مواد اكسید كننده محافظت گردد.

روش اندازه گیری پیریدوكسین هایدروكلراید در قطره مولتی ویتامین:

اساس كار براندازه گیری جذب نوری در طول موج مرئی بوسیله اندوفنل كه از اتصال پریدوكسین به 2،6- دی كلروكئیون كلریمید در یك بافر قلیائی بدست می‎آید استوار است.

معرفهای لازم:

1- محلول كلریمید:

100 میلی گرم 2و 6- دی كلرویمنون (N-2.6- Trichloro-p_beuzoquiuine) را در 250 میلی لیتر ایزوپروپانول (2- پروپانول) حل كنید. این محلول باید در یخچال نگهداری شودو به مدت یك ماه قابل استفاده است و چنانچه رنگ محلول صورتی شده باشد نباید مصرف شود

2- محلول آمونیا آمونیوم كلراید (بافر):

160 میلی گرم آمونیوم كلراید را در 700 میلی لیتر آب مقطر حل كرده و به آن 160 میلی لیتر محلول آمونیوم هایدروكساید اضافه كرده و مخلوط نمایید. سپس با آب مقطر به حجم یك لیتر برسانید و خوب مخلوط نمایید. در باین محلول باید همیشه كاملا بسته و محكم باشد تا غلظت آمونیاك آن تغییر نكند.

3- محلول بوریك اسید:

5 گرم بوریك اسید را در 100 میلی لیتر آب مقطر حل كنید.
تهیه محلول استاندارد

دقیقا مقدار 100 میلی گرم پیرپدوكسین ها هیدروكلراید  رفرانس استاندارد را كه قبلا در ویسكلوز روی فسفریك نپتواكساید P2O5 به مدت 4 ساعت خشك شده را توزین كرده و در یك بالن ژوژه 1000 میلی لیتری ریخته و در هیدروكلریك اسید 0.1 نرمال حل كرده و به جسم برسانید این محلول بایستی درشیشه های قهوه ای و در یخچال نگهداری شود. (تا مدت 3 ماه پایدار بوده و می توانند مورد استفاده قرار گیرد)

5 میلی لیتر ازاین محلول را داخل بالن ژوژه 50 میلی لیتری كرده را با آب مقطر به حجم رسانده و خوب مخلوط نمایید این محلول  دارای 0.01 میلی گرم پپرید وكسین هایدروكلراید در هر میلی لیتر می‎باشد. (این محلول باید تازه تهیه شود ولی در صورت نگهداری آن درجای خشك و در ظروف با درب بسته و محكم می‎توان به طور روزانه تهیه نمود)

50 میلی لیتر از این محلول را به یك ارلن مایر كه حاوی 25 میلی لیتر ایزوپروپانول می‎باشد منتقل كرده و مخلوط كنید.

تهیه محلول آزمایشی:

5 میلی لیتر از نمونه مورد آزمایش را در یك بالن ژوژه 50 میلی لیتری منتقل كرده و با آب مقطر به جسم برسانید. 5 میلی لیتر از این محلول را در یك بالن ژوژه 20 میلی لیتری منتقل كرده و 200 میلی گرم NaNo­3 به آن بیافزایید. افزوده و با محلول سدیم هایدروكساید 0.1 نرمال به حجم برسانید. 5 میلی لیتر از این محلول را به یك سیلندر كه محتوی 25 میلی لیتر الكل ایزوپروپانول است منتقل كنید و خوب تكان دهید.

روش عمل:

چهار لوله آزمایش بزرگ انتخاب كرده و از یك تا چهار شماره گذاری كنید. در دو لوله اول و دوم در هر كدام 5 میلی لیتر از (ایزوپروپانول محلول استاندارد) و در هر چهار لوله آزمایش یك میلی لیتر محلول سدیم استات (یك در پنج) و یك میلی لیتر محلول بافر آمونیاك آمونیوم كلراید افزوده و در لوله دوم و چهارم یك میلی لیترلب از هر افزایش لوله ها را خوب تكان داده و لوله های آزمایش را تا دمای  خنك كرده به لوله اول 1 میلی لیتر محلول كلرید افزوده و تكان دهید و بعد از 60 ثانیه جذب این محلول را در طول 650 نانومتر با یك دستگاه اسپكتروفتومتر منابس اندازه گیری كنید(Au).